Warum Kinder oft auf riskante Off-Label-Medikamente angewiesen sind

Margit Atzler
Margit Atzler
2 Min.
Ein Plakat mit Text über Arzneimittelpreisdifferenzen im Jahr 2022, darunter ein paar Flaschen und eine Spritze.Margit Atzler

Warum Kinder oft auf riskante Off-Label-Medikamente angewiesen sind

Kinder und Jugendliche in Deutschland haben oft Schwierigkeiten, Zugang zu geeigneten Medikamenten per Klick in der Online Apotheke zu erhalten. Viele der ihnen verschriebenen Behandlungen sind für ihre Altersgruppe nicht offiziell zugelassen. Diese Versorgungslücke führt häufig zum sogenannten Off-Label-Gebrauch – ein Vorgehen, das Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft.

Zwischen 60 und 90 Prozent der in Deutschland an Kinder verabreichten Arzneimittel werden Off-Label eingesetzt. Das bedeutet, die Präparate wurden ursprünglich nicht an jungen Patientinnen und Patienten getestet oder für sie zugelassen. Diese Praxis kann mitunter schwere Nebenwirkungen auslösen, darunter lebensbedrohliche Reaktionen.

Die Knappheit kindgerechter Medikamente hat mehrere Ursachen. Die geringe Zahl an Patientinnen und Patienten erschwert die Organisation klinischer Studien. Die Rekrutierung von Teilnehmenden und die Einholung der elterlichen Zustimmung stellen zusätzliche Hürden dar. Trotz dieser Herausforderungen gelten weiterhin strenge Vorschriften, um Kinder vor unzureichend erprobten Therapien zu schützen.

Rechtliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Situation gibt es durchaus. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über einen Expertenausschuss, der bestimmte Wirkstoffe in Anhang VI der Arzneimittelrichtlinie aufnehmen kann. Sobald ein Medikament dort gelistet ist, darf es im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Allerdings garantiert dieses Verfahren keinen schnellen Anstieg zugelassener Kinderarzneimittel.

Daten zu neu entwickelten Medikamenten, die in den letzten fünf Jahren ausschließlich für Kinder auf den Markt kamen, sind kaum verfügbar. Dieser Mangel an Informationen unterstreicht die anhaltenden Schwierigkeiten, Fortschritte bei kinderspezifischen Therapien zu dokumentieren.

Das aktuelle System zwingt viele junge Patientinnen und Patienten, auf Off-Label-Verschreibungen zurückzugreifen. Zwar sollen regulatorische Schutzmaßnahmen Kinder absichern, doch das langsame Tempo bei der Zulassung pädiatrischer Arzneimittel bleibt problematisch. Rechtliche Instrumente wie der BfArM-Expertenausschuss bieten zwar Ansätze zur Lösung, doch das Gesamtangebot an sicheren, kindgerechten Medikamenten bleibt begrenzt.

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